EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1196
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1196 of 25 April 2024 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 as a feed additive for all animal species and repealing Implementing Regulation (EU) No 774/2013
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/1196 tal-25 ta’ April 2024 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 774/2013
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/1196 tal-25 ta’ April 2024 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 774/2013
C/2024/2590
ĠU L, 2024/1196, 26.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1196/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
2024/1196 |
26.4.2024 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/1196
tal-25 ta’ April 2024
dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 774/2013
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni. |
(2) |
Il-preparat ta’ Lentilactobacillus buchneri (li qabel kien identifikat b’mod tassonomiku bħala Lactobacillus kefiri) DSM 19455 kien awtorizzat għal perjodu ta’ 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 774/2013 (2). |
(3) |
F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u fil-grupp funzjonali “addittiv tas-silaġġ”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta’ Settembru 2023 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-preparat ta’ Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 għadu sikur għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, għall-konsumaturi u għall-ambjent skont il-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati bħalissa. Ikkonkludiet ukoll li l-preparat ta’ Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 ittestjata bl-inulina bħala trasportatur mhuwiex irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn iżda jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju. L-Awtorità ma setgħetx tikkonkludi dwar il-potenzjal ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda tal-addittiv. Hija indikat ukoll li ma hemmx bżonn li tiġi vvalutata l-effikaċja tal-addittiv peress li l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ma tinkludix proposta biex jiġu emendati jew issupplimentati l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni oriġinali li jkollhom impatt fuq l-effikaċja tal-addittiv. |
(5) |
Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 kien tal-fehma li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni mwettqa fir-rigward tal-metodu ta’ analiżi tal-preparat ta’ Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 bħala addittiv tal-għalf fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Għalhekk, f’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (c) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (4), mhuwiex meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza. |
(6) |
Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-preparat ta’ Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv. Jenħtieġ li dawk il-miżuri protettivi jkunu mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti oħra tas-sikurezza tal-ħaddiema skont id-dritt tal-Unjoni. |
(7) |
B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 774/2013 jitħassar. |
(8) |
Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, jixraq li jiġi previst perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni. |
(9) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
L-awtorizzazzjoni tal-preparat speċifikat fl-Anness, tal-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u tal-grupp funzjonali “addittivi tas-silaġġ”, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Tħassir tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 774/2013
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 774/2013 jitħassar.
Artikolu 3
Miżuri tranżizzjonali
Il-preparat speċifikat fl-Anness u l-għalf li jkun fih minnu, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-16 ta’ Mejju 2025 f’konformità mar-regoli li kienu japplikaw qabel is-16 ta’ Mejju 2024 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
Artikolu 4
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ April 2024.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 774/2013 tat-12 ta’ Awwissu 2013 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Lactobacillus kefiri DSM 19455 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali (ĠU L 217, 13.8.2013, p. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/774/oj).
(3) EFSA Journal 2023;21(10):8352.
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ANNESS
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimali |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||||||||||
CFU/kg ta’ materjal frisk |
||||||||||||||||||||
Kategorija: addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: addittivi tas-silaġġ |
||||||||||||||||||||
1k20742 |
Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparat ta’ Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 li jkun fih minimu ta’ 1 × 1010 CFU/g addittiv Forma solida Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Ċelloli vijabbli ta’ Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 Metodu analitiku (1) Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf ta’ Lentilactobacillus buchneri DSM 19455:
Identifikazzjoni ta’ Lentilactobacillus buchneri DSM 19455:
|
L-ispeċijiet kollha tal-annimali |
— |
|
— |
|
is-16 ta’ Mejju 2034 |
(1) (1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) (2) Foraġġ faċli li jiġi insilat: > 3 % ta’ karboidrati solubbli f’materjal frisk; foraġġ moderatament diffiċli li jiġi insilat: 1,5-3,0 % ta’ karboidrati solubbli fil-materjal frisk f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta’ April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi fl-għalf (ĠU L 133, 22.5.2008, p. 1).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1196/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)